EHDS（欧州健康データ空間）包括的分析レポート

日本の医療データスペース構築への戦略的示唆

本レポートは、欧州健康データ空間（EHDS: European Health Data Space）の包括的分析を通じて、日本の医療データスペース構築への戦略的示唆を提供します。

0.1 主要な発見事項

0.1.1 1. EHDSの戦略的重要性

事実：EHDS規則（EU 2025/327）は2025年3月5日に欧州官報（Official Journal L 76/1）に掲載され、同月26日に正式発効した[1]。欧州委員会の2022年影響評価報告書によると、今後10年間で少なくとも10.8億ユーロの経済効果が見込まれている（一次利用5.4億ユーロ、二次利用5.4億ユーロ）[2, pp. 69–70]。

考察：これらの数値から、EHDSは単なる医療データ共有の仕組みではなく、EUのデジタル主権確立と産業競争力強化の中核戦略であることが明確である。

0.1.2 2. 規制と技術の統合アプローチ

事実：EHDSは規制フレームワークと技術実装の両輪で構成される。規則では法的基盤、技術標準、ガバナンス体制の全てが必須要素として定義されている[3]。

考察：この統合アプローチは、規制と技術を一体的に推進することで、包括的な医療データエコシステムの構築を実現している。日本においても、省庁間の連携強化によって同様の効果が期待できる。

0.1.3 3. 段階的実装の現実性

事実：EHDS規則では以下の実装タイムラインが法的に定められている[4]：

• 2027年3月: 実施法令の採択期限
• 2029年3月: 第1グループ優先カテゴリーの適用開始
• 2031年3月: 第2グループ優先カテゴリーの適用開始

考察：このタイムラインは段階的実装を前提としており、2025年から2031年までの6年間で漸進的に展開される[5]。技術インフラの整備と各国法制度の調整には十分な準備期間が設けられているが、早期の準備開始が推奨される。

0.1.4 4. 各国実装の多様性

事実：各国の実装状況は以下の通り： - フィンランド：Findataを通じて2024年に316件の申請を処理、累計1,521申請を受理（5年間）[6] - ドイツ：Telematikinfrastruktur 2.0の展開を推進中[7]
- フランス：Health Data Hubが2025年の進捗レポートを公開[8] - ルクセンブルク：Dataspace4Healthを2025年3月に正式立ち上げ[9]

考察：北欧が先行し、独仏が追随、南欧・東欧は2027年以降の本格参入となる見込み。この実装速度の差は、デジタル成熟度と既存インフラの差を反映している。

0.1.5 5. 日本への示唆の緊急性

事実：2025-2027年がEHDSの技術標準確定の重要期間であり、HL7 FHIR実装ガイドは2025年5月28日にレビュー開始済み[10]。EEHRxFには6つの優先データカテゴリーが定義されている[11]。

考察：早期対応により技術標準策定への参画機会が確保できる。一方、対応時期が後になるほど、既存標準への適応コストが増大する傾向がある。

0.2 戦略的推奨事項

0.2.1 日本企業向け（対象と推奨アクション）

主な対象企業：

• 医療機器メーカー: 診断装置、画像機器等をEU市場に輸出する企業
• 電子カルテベンダー: 医療情報システムを開発・提供する企業
• 製薬企業: リアルワールドデータを活用した医薬品開発を行う企業
• 医療AIスタートアップ: AI診断支援、予測分析等のサービスを提供する企業
• クラウドサービス事業者: 医療データの保管・処理サービスを提供する企業

推奨アクション：

1. 現状評価と体制構築
   • EHDS要件と自社製品・サービスのギャップ分析
   • コンプライアンス担当者の任命
2. 技術・規制要件の理解
   • FHIR標準、EEHRxF仕様への対応検討[10], [11]
   • CEマーキング、MDR/IVDR要件の確認
3. 戦略的パートナーシップ
   • EU域内の医療機関・流通企業との連携
   • 現地規制に詳しいコンサルタントの活用
4. 段階的参入アプローチ
   • 特定国・地域でのパイロット実施
   • EHDS本格稼働（2029年）に向けた準備

0.2.2 日本政府向け（戦略的イニシアティブ）

Note

基本方針：EHDSの優れた枠組みを学びつつ、日本とアジアの実情に最適化した独自の価値を創出。欧州の2029年本格稼働を好機と捉え、補完的かつ競争優位な立場を確立する。

EHDSモデルを発展させる領域

• アジア健康データ空間（AHDS）の構築
  • EHDSの相互運用性原則を採用しつつアジア最適化
  • 2027年運用開始でEHDSより2年先行
  • 将来的なEHDS-AHDS相互接続を視野に
• 次世代技術での付加価値創出
  • EHDSと補完的な先端技術領域の強化
  • 6G医療ネットワークで新たな標準を提案
    
  • 量子技術によるセキュリティで差別化

日本独自の競争優位

• 超高齢社会ソリューション
  • 欧州も直面する高齢化への先行解答を提供
  • 予防・介護データの体系化で世界標準を主導
• アジア市場での先行優位
  • 文化的親和性を活かした展開
  • EHDSとの架け橋役として独自ポジション確立
• 実装スピードの優位性
  • 単一国家として迅速な意思決定
  • 規制サンドボックスによる柔軟な実証

0.3 リスクと機会の評価

0.3.1 戦略的機会分析

EHDS関連市場の機会評価：EHDSの実装により、医療IT市場全体で大きな変革が予想される。以下は、日本企業が参入を検討すべき主要分野の戦略的評価である。

分野	市場の特徴	必要な能力	参入戦略	日本企業の優位性
FHIR実装支援	• EHDS必須要件 • EU全域で需要急増 • 標準化により規模拡大可能	• HL7 FHIR専門知識 • 相互運用性テスト経験 • 欧州規制理解	• 国内実績を基盤に • EU企業との提携 • 段階的機能拡張	• 国内FHIR実装経験 • 品質重視の開発文化
データ品質管理	• 全医療機関が対象 • 既存システムの改修需要 • 継続的サービス機会	• データガバナンス • 品質評価指標設計 • 自動化技術	• SaaSモデル展開 • 現地語対応 • 業界別カスタマイズ	• 高精度データ処理 • きめ細かいサービス
医療AI/ML	• 高成長分野 • 技術革新の最前線 • 差別化しやすい	• 医療AI開発実績 • 臨床検証能力 • 説明可能AI技術	• 特定疾患に特化 • 医療機関と共同開発 • CE認証取得支援	• AI研究の蓄積 • 医工連携の実績
コンサルティング	• 規制対応の複雑性 • 各国固有の要件 • 長期的関係構築	• EHDS規制知識 • 変革管理経験 • 多言語対応力	• 日系企業から開始 • 専門家ネットワーク • 成功事例の蓄積	• アジア市場の知見 • 長期的視点
セキュリティ	• コンプライアンス必須 • インシデント増加 • 継続的更新必要	• ゼロトラスト設計 • 暗号化技術 • 監査・認証経験	• 包括的ソリューション • 24/7サポート体制 • 保険との連携	• セキュリティ技術 • 信頼性の高さ

Tip

成功要因：

• 早期参入の優位性：2025-2027年の準備期間中に参入することで、標準策定への関与と先行者利益を確保
• パートナーシップ重視：EU域内企業との戦略的提携により、規制対応と市場アクセスを効率化
• 段階的アプローチ：特定国・特定分野から開始し、実績を基に拡大する慎重な戦略が推奨される

0.4 結論

EHDSは、医療データ活用の世界標準となる可能性が高く、日本は早急な対応が必要である[12]。

日本企業への提言：EHDSの技術標準が2025-2027年に確定する重要な時期である[4]。EU市場に関わる企業は、自社の事業領域に応じて必要な対応を検討することが推奨される。ただし、過度な投資は避け、段階的なアプローチが現実的である。

日本政府への提言：EHDSの動向を注視しつつ、日本の医療制度の特性を考慮した独自のデータ活用基盤の検討が必要。拙速な模倣ではなく、日本の強みを活かした戦略的な対応が求められる。

[1]

European Parliament and Council, “Regulation (EU) 2025/327 of the european parliament and of the council establishing the european health data space,” Official Journal of the European Union, Mar. 2025, Available: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj

[2]

European Commission, “Impact assessment on the european health data space,” European Commission, May 2022. Available: https://health.ec.europa.eu/publications/impact-assessment-european-health-data-space_en

[3]

European Commission, “EHDS regulation official documentation.” 2025. Available: https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en

[4]

European Commission, “EHDS implementation timeline and roadmap.” 2025. Available: https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en

[5]

Baker McKenzie, “European health data space regulation published – what’s next?” Mar. 05, 2025. Available: https://healthcarelifesciences.bakermckenzie.com/2025/03/05/european-health-data-space-regulation-published-whats-next/

[6]

Findata, “Findata statistics 2024-2025.” 2025. Available: https://findata.fi/en/statistics/

[7]

Gematik, “Telematikinfrastruktur 2.0 implementation status.” 2025. Available: https://www.gematik.de/telematikinfrastruktur

[8]

Health Data Hub France, “Health data hub progress report 2025.” 2025. Available: https://www.health-data-hub.fr/

[9]

Luxembourg Institute of Health, “Dataspace4Health launch announcement.” Mar. 2025. Available: https://www.dataspace4health.lu/

[10]

HL7 Europe, “HL7 europe opens public review of HL7 FHIR implementation guides for the EHDS.” May 28, 2025. Available: https://www.hl7europe.org/hl7-europe-opens-public-review-of-hl7-fhir-implementation-guides-for-the-ehds/

[11]

European Commission, “European electronic health record exchange format (EEHRxF) - technical specification,” DG SANTE, 2025. Available: https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en

[12]

European Observatory on Health Systems and Policies, “EHDS success factors: Lessons from early adopters.” Aug. 2025.