8 結論と展望

8.1 総括

8.1.1 EHDSから得られる知見

事実：EHDS（欧州健康データスペース）は、EU規則2025/327として2025年1月に発効し、27加盟国での段階的実装が開始されている。一次利用（MyHealth@EU）と二次利用（HealthData@EU）の両面で、国境を越えた医療データ流通の法的・技術的枠組みが確立された[1]。

確認された特徴：

フェデレーション型アーキテクチャ
- 各国の既存システムを活用した分散型連携
- National Contact Point for eHealth（NCPeH）による接続
- データの物理的移動を最小限に抑制
セキュアプロセッシング環境（SPE）の必須化
- 二次利用におけるデータ処理環境の厳格な管理
- 「Compute-to-Data」アプローチの実装
- 個人データの直接移転を制限
段階的実装アプローチ
- パイロット国での検証を経た展開
- 技術標準の段階的統一
- 各国の医療制度差への配慮

8.2 日本の現状と課題

8.2.1 既存の医療DX施策との整合性

事実：日本では2024年4月に改正次世代医療基盤法が施行され、仮名加工医療情報の利活用とNDB等公的データベースとの連結が可能となった。また、2025年度中には電子カルテ情報共有サービス（3文書6情報の共有）の本稼働が予定されている[2], [3]。

現在進行中の取り組み：

電子カルテ情報共有サービス
- 2025年度中の本稼働予定
- 3文書6情報（診療情報提供書、退院時サマリー、健康診断結果報告書、傷病名、アレルギー、感染症、薬剤禁忌、検査、処方）の共有
- HL7 FHIR JP Core準拠
改正次世代医療基盤法の運用
- 認定事業者制度による仮名加工医療情報の利活用
- セキュアな研究データ解析環境の整備
- 公的データベースとの連結機能
標準型電子カルテの開発
- 2025年早期のα版テスト開始予定
- 2026年以降の本格展開
- 2030年の概ね全医療機関導入目標

8.2.2 技術的課題の分析

日本とEHDSの技術的ギャップ：

要素	日本の現状	EHDSの要求	考慮事項
データ処理環境	認定事業者でのセキュア環境	SPE内での分析義務	国際標準対応の検討要
データ標準	HL7 FHIR JP Core	FHIR R4/R5、EHRxF	国際標準との整合性確保要
認証基盤	マイナンバー、HPKI	eIDAS	相互認証の技術検証要

8.3 今後の検討課題

8.3.1 技術的検討事項

国際標準への対応：

データ標準の整合性
- HL7 FHIR JP CoreとEHRxFのマッピング
- 医療用語体系の国際標準対応
- APIインターフェースの相互運用性確保
セキュリティ基準の統一
- SPE（セキュアプロセッシング環境）相当の技術要件定義
- 3省2ガイドラインと国際標準の整合性検証
- クロスボーダー認証基盤の技術検証
フェデレーション技術の評価
- 分散型アーキテクチャの適用可能性
- 既存システムとの統合方式検討
- パフォーマンスとセキュリティのバランス

8.3.2 制度的検討事項

法制度の整備：

個人情報保護との整合性
- GDPRと個人情報保護法の相違点整理
- 国際的なデータ移転に関する規制対応
- 患者同意取得の仕組み標準化
医療制度との調整
- 診療報酬制度との整合性
- 医師法・薬機法等関連法制との調整
- 医療機関の負担軽減策検討

8.3.3 国際協力の可能性

地域協力の枠組み：

事実：アジア太平洋地域では、韓国が2022年にMyHealthWayシステムを開始、シンガポールがHealthHubを運用中である。これらの国々とは技術標準の共通化やデータ相互運用について協力の可能性がある。

段階的な国際連携の検討：

二国間協力
- 韓国・シンガポールとの技術標準調整
- 特定疾患領域での限定的なデータ共有実証
- 研究利用に限定した連携から開始
多国間枠組み
- ASEAN+3での医療データ標準化議論
- 国際機関（WHO、ITU等）での標準策定参画
- 技術移転・人材交流の推進

8.4 EHDSの意義と影響

8.4.1 医療データガバナンスの変化

事実：EHDSは、医療データの二次利用において「データを動かさずに分析を実行する」Compute-to-Dataアプローチを法制度レベルで義務化した初の国際的枠組みである。この手法は、データプライバシー保護と研究利用の両立を図る新しいモデルとして注目されている[1]。

世界の医療データ政策への影響：

プライバシー保護の強化
- セキュアプロセッシング環境の標準化
- データ移転最小化の原則確立
- 患者同意取得プロセスの透明化
技術標準の統一促進
- HL7 FHIR準拠の国際的拡大
- API-first設計の普及
- 相互運用性確保の重要性認識向上
国際協力枠組みの発展
- フェデレーション型連携モデルの実証
- 段階的実装アプローチの有効性確認
- 技術移転と人材交流の促進

8.4.2 日本にとっての戦略的含意

現実的な取り組み方向：

既存システムの活用と改善
- 電子カルテ情報共有サービスの国際標準対応強化
- 次世代医療基盤法の適用範囲拡大検討
- 地域医療情報連携ネットワークの相互接続
段階的な国際対応
- 特定疾患領域での限定的データ共有実証
- 研究利用に特化した国際連携から開始
- 技術標準の段階的調整

8.5 結論

8.5.1 EHDSから得られる教訓

総合的考察：EHDSは、27の異なる医療制度を持つ国々が医療データの相互運用性を実現するための法的・技術的枠組みである。その成功と課題は、日本が国内外の医療データ連携を進める上で重要な示唆を提供している。

日本にとって重要な観点：

段階的実装の重要性
- EHDSも完全実装まで数年を要する計画
- 日本も現行システムを活用した段階的対応が現実的
- パイロット事業での検証を経た慎重な展開
国際標準への準拠
- HL7 FHIR等の技術標準への対応は必須
- 独自仕様での孤立を避け、相互運用性を確保
- 既存のJP Coreを国際標準に段階的に適合
プライバシー保護の徹底
- セキュアプロセッシング環境の重要性
- データの物理的移動を最小限に抑制
- 患者同意とデータガバナンスの透明性

8.5.2 今後の取り組み方針

現実的なアプローチ：

既存制度の活用と改善
- 電子カルテ情報共有サービスの着実な実施
- 次世代医療基盤法の運用実績蓄積
- 標準型電子カルテの段階的導入支援
国際協力の慎重な検討
- 特定疾患や研究分野での限定的連携から開始
- 技術標準の段階的調整
- アジア太平洋諸国との協力関係構築
継続的な調査・研究
- EHDSの実装状況と課題の継続的分析
- 技術動向と制度変更への対応
- 国内ステークホルダーとの継続的対話

重要な検討事項：

医療DXは手段であり、目的は質の高い医療の提供
技術導入にあたっては現場の負担軽減を最優先
国民の理解と信頼を得るための丁寧なコミュニケーション
過度な楽観も過度な悲観も避けた現実的な対応

Note

本レポートの位置づけ

本レポートは、EHDSの発効直後の状況に基づく初期分析である。EHDSの実装は今後数年にわたって継続されるため、その進捗と成果について継続的な調査と分析が必要である。日本の医療データ政策検討においては、本レポートを参考の一つとしながら、より詳細な技術検証と制度設計を行うことが重要である。

各ステークホルダーは、本レポートの分析を参考に、日本の医療制度と患者のニーズに適した医療DXの在り方について、継続的な検討を進めることが期待される。

--- title: "結論と展望" --- ## 総括 ### EHDSから得られる知見 ::: {.fact} **事実**：EHDS（欧州健康データスペース）は、EU規則2025/327として2025年1月に発効し、27加盟国での段階的実装が開始されている。一次利用（MyHealth@EU）と二次利用（HealthData@EU）の両面で、国境を越えた医療データ流通の法的・技術的枠組みが確立された[@EHDS_Regulation2025]。 ::: **確認された特徴**： 1. **フェデレーション型アーキテクチャ** - 各国の既存システムを活用した分散型連携 - National Contact Point for eHealth（NCPeH）による接続 - データの物理的移動を最小限に抑制 2. **セキュアプロセッシング環境（SPE）の必須化** - 二次利用におけるデータ処理環境の厳格な管理 - 「Compute-to-Data」アプローチの実装 - 個人データの直接移転を制限 3. **段階的実装アプローチ** - パイロット国での検証を経た展開 - 技術標準の段階的統一 - 各国の医療制度差への配慮 ## 日本の現状と課題 ### 既存の医療DX施策との整合性 ::: {.fact} **事実**：日本では2024年4月に改正次世代医療基盤法が施行され、仮名加工医療情報の利活用とNDB等公的データベースとの連結が可能となった。また、2025年度中には電子カルテ情報共有サービス（3文書6情報の共有）の本稼働が予定されている[@NextGenMedLaw2024; @MHLW_MedicalDX2024]。 ::: **現在進行中の取り組み**： 1. **電子カルテ情報共有サービス** - 2025年度中の本稼働予定 - 3文書6情報（診療情報提供書、退院時サマリー、健康診断結果報告書、傷病名、アレルギー、感染症、薬剤禁忌、検査、処方）の共有 - HL7 FHIR JP Core準拠 2. **改正次世代医療基盤法の運用** - 認定事業者制度による仮名加工医療情報の利活用 - セキュアな研究データ解析環境の整備 - 公的データベースとの連結機能 3. **標準型電子カルテの開発** - 2025年早期のα版テスト開始予定 - 2026年以降の本格展開 - 2030年の概ね全医療機関導入目標 ### 技術的課題の分析 **日本とEHDSの技術的ギャップ**： | 要素 | 日本の現状 | EHDSの要求 | 考慮事項 | |------|------------|------------|----------| | **データ処理環境** | 認定事業者でのセキュア環境 | SPE内での分析義務 | 国際標準対応の検討要 | | **データ標準** | HL7 FHIR JP Core | FHIR R4/R5、EHRxF | 国際標準との整合性確保要 | | **認証基盤** | マイナンバー、HPKI | eIDAS | 相互認証の技術検証要 | ## 今後の検討課題 ### 技術的検討事項 **国際標準への対応**： 1. **データ標準の整合性** - HL7 FHIR JP CoreとEHRxFのマッピング - 医療用語体系の国際標準対応 - APIインターフェースの相互運用性確保 2. **セキュリティ基準の統一** - SPE（セキュアプロセッシング環境）相当の技術要件定義 - 3省2ガイドラインと国際標準の整合性検証 - クロスボーダー認証基盤の技術検証 3. **フェデレーション技術の評価** - 分散型アーキテクチャの適用可能性 - 既存システムとの統合方式検討 - パフォーマンスとセキュリティのバランス ### 制度的検討事項 **法制度の整備**： 1. **個人情報保護との整合性** - GDPRと個人情報保護法の相違点整理 - 国際的なデータ移転に関する規制対応 - 患者同意取得の仕組み標準化 2. **医療制度との調整** - 診療報酬制度との整合性 - 医師法・薬機法等関連法制との調整 - 医療機関の負担軽減策検討 ### 国際協力の可能性 **地域協力の枠組み**： ::: {.fact} **事実**：アジア太平洋地域では、韓国が2022年にMyHealthWayシステムを開始、シンガポールがHealthHubを運用中である。これらの国々とは技術標準の共通化やデータ相互運用について協力の可能性がある。 ::: **段階的な国際連携の検討**： 1. **二国間協力** - 韓国・シンガポールとの技術標準調整 - 特定疾患領域での限定的なデータ共有実証 - 研究利用に限定した連携から開始 2. **多国間枠組み** - ASEAN+3での医療データ標準化議論 - 国際機関（WHO、ITU等）での標準策定参画 - 技術移転・人材交流の推進 ## EHDSの意義と影響 ### 医療データガバナンスの変化 ::: {.fact} **事実**：EHDSは、医療データの二次利用において「データを動かさずに分析を実行する」Compute-to-Dataアプローチを法制度レベルで義務化した初の国際的枠組みである。この手法は、データプライバシー保護と研究利用の両立を図る新しいモデルとして注目されている[@EHDS_Regulation2025]。 ::: **世界の医療データ政策への影響**： 1. **プライバシー保護の強化** - セキュアプロセッシング環境の標準化 - データ移転最小化の原則確立 - 患者同意取得プロセスの透明化 2. **技術標準の統一促進** - HL7 FHIR準拠の国際的拡大 - API-first設計の普及 - 相互運用性確保の重要性認識向上 3. **国際協力枠組みの発展** - フェデレーション型連携モデルの実証 - 段階的実装アプローチの有効性確認 - 技術移転と人材交流の促進 ### 日本にとっての戦略的含意 **現実的な取り組み方向**： 1. **既存システムの活用と改善** - 電子カルテ情報共有サービスの国際標準対応強化 - 次世代医療基盤法の適用範囲拡大検討 - 地域医療情報連携ネットワークの相互接続 2. **段階的な国際対応** - 特定疾患領域での限定的データ共有実証 - 研究利用に特化した国際連携から開始 - 技術標準の段階的調整 ## 結論 ### EHDSから得られる教訓 ::: {.analysis} **総合的考察**：EHDSは、27の異なる医療制度を持つ国々が医療データの相互運用性を実現するための法的・技術的枠組みである。その成功と課題は、日本が国内外の医療データ連携を進める上で重要な示唆を提供している。 ::: **日本にとって重要な観点**： 1. **段階的実装の重要性** - EHDSも完全実装まで数年を要する計画 - 日本も現行システムを活用した段階的対応が現実的 - パイロット事業での検証を経た慎重な展開 2. **国際標準への準拠** - HL7 FHIR等の技術標準への対応は必須 - 独自仕様での孤立を避け、相互運用性を確保 - 既存のJP Coreを国際標準に段階的に適合 3. **プライバシー保護の徹底** - セキュアプロセッシング環境の重要性 - データの物理的移動を最小限に抑制 - 患者同意とデータガバナンスの透明性 ### 今後の取り組み方針 **現実的なアプローチ**： 1. **既存制度の活用と改善** - 電子カルテ情報共有サービスの着実な実施 - 次世代医療基盤法の運用実績蓄積 - 標準型電子カルテの段階的導入支援 2. **国際協力の慎重な検討** - 特定疾患や研究分野での限定的連携から開始 - 技術標準の段階的調整 - アジア太平洋諸国との協力関係構築 3. **継続的な調査・研究** - EHDSの実装状況と課題の継続的分析 - 技術動向と制度変更への対応 - 国内ステークホルダーとの継続的対話 **重要な検討事項**： - 医療DXは手段であり、目的は質の高い医療の提供 - 技術導入にあたっては現場の負担軽減を最優先 - 国民の理解と信頼を得るための丁寧なコミュニケーション - 過度な楽観も過度な悲観も避けた現実的な対応 --- ::: {.callout-note} **本レポートの位置づけ** 本レポートは、EHDSの発効直後の状況に基づく初期分析である。EHDSの実装は今後数年にわたって継続されるため、その進捗と成果について継続的な調査と分析が必要である。日本の医療データ政策検討においては、本レポートを参考の一つとしながら、より詳細な技術検証と制度設計を行うことが重要である。 ::: 各ステークホルダーは、本レポートの分析を参考に、日本の医療制度と患者のニーズに適した医療DXの在り方について、継続的な検討を進めることが期待される。